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《中国药典》历经71年,看药学发展之从古至今

发布于 2020/09/16阅读(100)来源 ltrlw

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      从《神农百草经》开始,中国的第一部本草学的著作诞生,到宋代唐慎微撰写的《证类本草》,第一部“药典”性质的药学著作,再到今天的2020《中国药典》,这其中凝聚了无数古代先贤的智慧和现代科学研究工作者的智慧的结晶。仪器信息网编辑通过相关文献回顾整理了《中国药典》的历史沿革,为广大药学工作者参考阅读,敬请关注本网站“2020年版《中国药典》变化专题”! 

本草典籍的发展:《药典》发展的渊源 

      古代人采食植物,懂得了在觅食时要有所辨别和选择,认识到有些具有治疗疾病的作用,发现了中药,同时也发现了动物药和矿物药。通过中外交流,又引进了外来药。相关的药物著作也随之开始发展。

      秦汉时期的《神农本草经》是现存最早的本草专著,记载药物365种,按药物功效分为上中下三品,简要论述了中药的四气五味、有毒无毒、配伍法度、服药方法、剂型选择等原则。 

      南北朝时期的《本草经集注》记载药物730种,首创按药物自然属性分类,包括玉石、草木、虫兽、果、菜、米食、有名未用七类。此外,《雷公炮炙论》收录了300多种药物和炮制方法,提出经过炮制可以提高疗效、降低毒性、便于贮存、调剂、制剂等。

      唐代的《新修本草》用图文对照方法记载844种药物;《本草拾遗》增补了大量民间药物,按药物功效分为宣、通、补、泻、轻、重、滑、涩、燥、湿十种。 

      宋代的《经史证类备急本草》载药1,558种,附方3,000余首。体例为图文对照,方药并收,医药结合。 

      金元时期有《素问药注》、《本草论》、《珍珠囊》、《脏腑标本寒热虚实用药式》、《药类法象》、《用药心法》、《本草衍义补遗》等发展了医典中有关升降浮沉、归经等药性理论,具有临床药物学特征。《饮膳正要》是饮食疗法专著。 

      明代的《本草纲目》52卷,载药1,892种,附图1,100多幅,附方11,000多首。按药物自然属性分为16部60类,广泛介绍了植物学、动物学、矿物学、冶金学知识。

      清代的《本草纲目拾遗》收集大量疗效确切的民间药和外来药新增药物716种。

       民国时期《中国药学大辞典》词目约4,300多条。 

      1999年《中华本草》载药8980种,总结2000多年来中药学成就,几乎涵盖中药学全部内容,在全面继承传统本草学成就基础上,增加了化学成分、药理、制剂、药材鉴定和临床报道等内容,是20世纪中药学发展水平的综合性中药学专著。 

      《中国药典》的发展 

第一部《中国药典》1953年 

      1949年10月1日中华人民共和国成立后,在党和政府的关怀下,当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会,筹划编制药典。 

      1950年4月在上海召开药典工作座谈会,讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种,提出新中国药典要结合国情,编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后,卫生部聘请药典委员49人,分设“名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量”8个小组,另聘请通讯委员35人,成立了第一届中国药典编纂委员会。 

      1951年4月24-28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议,会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见,对药典草案进行修订,草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后,第一部《中国药典》由卫生部编印发行。 

      1953年版《中国药典》共收载药品531种,其中化学药215种,植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。药典出版后,于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 

第二部《中国药典》1963年 

      1955年,卫生部成立第二届药典委员会,聘请委员49人,通讯委员68人;这届委员会因故未能进行工作。 

      1957年成立第三届药典委员会,聘请委员80人,药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员。同年7月28日-8月5日在北京召开第一次全体委员会议,卫生部李德全部长作了药典工作报告,特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药,是个很大的缺陷。会议制订了药典原则,讨论了药典的性质和作用,一致认为应把中药收载到药典中。委员会分设“药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品”六个专门委员会及名词小组。 

      1958年,经常务委员会研究并经卫生部批准,增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会,组织有关省市的中医药专家,根据传统中医药的理论和经验,起草中药材和中药成方(即中成药)的标准。

      1965年1月26日卫生部公布《中国药典》1963年版,收载药品1,310种,分一、二两部,各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种;二部收载化学药品667种。此外,一部记载药品的【功能与主治】,二部增加了药品的【作用与用途】。 

第三版《中国药典》1977年 

      1966年,由于“文革”动乱影响,药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会,四部(卫生部、燃料化 学工业部、商业部、解放军总后卫生部)参加,卫生部牵头”。同年5月31日-6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议,出席会议的有全国各省 (自治区、直辖市)的药品检验、药政管理以及有关单位代表共88人。 

      1973年4月,在北京召开第二次全国药典工作会议,讨论制订药典的一些原则要求,以及中西药品的标准样稿和起草说 明书,并根据药材主产地和药品生产情况,调整了起草任务。 

      1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。1977 年版药典共收载药品1,925种。一部收载中草药材(包括少数民族药材)、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种,成方制剂(包括少数民族 药成方)270种,共1152种;二部收载化学药品、生物制品等773种。

 第四版《中国药典》1985年 

      1979年,由卫生部聘请委员112人组建第四届药典委员会,卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22-28日在北京召开第一次全体委员会议,委员会分设“中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词”10个专业组。 

《中国药典》1985年版于1985年9月出版。1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品1,489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种,中药成方207种,共713种;二部收载化学药品、生物制品等776种。 

      1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行,进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。 

第五版《中国药典》1990年 

      1986年,卫生部根据药典委员会章程聘请委员150人组建第五届药典委员会,由卫生部崔月犁部长兼任主任委员,常设办事机构改为秘书长制。1987年11月出版《中国药典》1985年版增 补本,新增品种23种,修订品种172种,附录21项。

      1988年10月,第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选 编。 

      1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版自1991年7月1日起执行。药典分一、二两部,共收载品种1,751种。一部收载784种,其中中药材、植物油脂等509种,中药成方及单味制剂275种;二部收载化学 药品、生物制品等967种。与上一版相比,一部新增80种,二部新增213种;删去25种(一部3种,二部22种);对药品名称,根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的【作用与用途】和【用法与用量】,分别改为【类别】和【剂量】。

      另组织编著《临床用药须知》,以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱,收入《药品红外光谱集》另行出版,该版药典附录内不再刊印。 

第六版《中国药典》1995年 

      1991年,组建第六届药典委员会,由卫生部聘请委员共168人,陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日-18日召开第一次全体委员会议,并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。分设13个专业组:中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。

 卫生部批准颁布《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。这版药典收载品种共计2,375种。一部收载920种,其中中药材、植物油脂等522种,中药成方及单味制剂398种;二部收载1455种,包括 化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种,二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名,取消拉丁名;中文名称只收载药品法定通用名称,不再列副名。 

      编制出版《药品红外光谱集》第一卷(1995年版)。随《中国药典》1995年版同时出版的还有《临床用药须知》修订版,其中【适应证】和【剂量】部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。还出版了《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。《中国药典》1990年版英文版亦于1993年7月出版发行。 

第七版《中国药典》2000年 

      1996年5月,第七届药典委员会成立,卫生部聘请204位委员组成,其中名誉委员18人,卫生部陈敏章部长兼任主任委员。1998年9月,卫生部药典委员会更名为国家药典委员会,并成建制划转国家药品监督管理局管理。这届委员会设专业委员会共16个:中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第 四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。

      1996年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议:一部确立了“突出特色,立足提高”,二部确立了“赶超与国情相结合,先进与特色相结合”的指导思想。 

      《中国药典》2000年版于1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过,于2000年1月出版发行,2000年7月1日起正式执行。此版药典共收载药品 2,691种,一部收载 992种,二部收载1,699种。一、二两部共新增品种399种,修订品种562种。 

这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高,一部新增附录10个,修订附录31个;二部新增附录27个,修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则,对统一规范药品标准试验方法起指导作用。 现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。以往几版药典中的【剂量】、【注意】项内容,由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况,其有关内容移至《中国药典》2000年版《临床用药须知》一书中。

      为加强国际合作与交流,第七届药典委员会还决定 《中国药典》2000年版英文版与中文版同步出版。 

第八版《中国药典》2005年 

      2002年10月,经国家食品药品监督管理局批准,第八届药典委员会成立。由国家食品药品监督管理局聘请312位委员组成,不再设立名誉委员。原 常务委员会更名为执行委员会,由全体委员大会授权审定《中国药典》及国家药品标准的重大事项。本届委员会设专业委员会共24个。在上一届委员会的基础上, 增设了民族药专业委员会(筹)、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会;原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、 细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。 

      2002年10月召开第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议,通过了药典委员会提出的设 计方案并明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针;确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则;决定将《中国生物制品规程》并入药典,设为药典三部; 并编制首部中成药《临床用药须知》。 

      本版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来,该规程已有六版颁布执行,分别为1951年及1952年修订版、1959年版、 1979年版、1990年版及1993年版(诊断制品类)、1995年版、2000年版及2002年增补版。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物 制品规程》(2000年版)。

      2005版药典在很多方面有了突破。首先,坚持注重环保的一贯性原则,尽可能采用其他溶剂替代苯等有害溶剂。另外对于中医药部分,根据中医辨证施治的理论,对收载的中成药标准项下的【功能主治】进行了科学规范,为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证,促进中医药在新时期的健康发展。为加强国际合作与交流,本届委员会期间,与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。 

      2005年版《中国药典》于2005年7月1日起正式执行。本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载3,212种,其中新增525种。药典一部收载品种1147种,其中新增154种、修订453种;药 典二部收载1964种,其中新增327种、修订522种;药典三部收载101种,其中新增44种、修订57种。 

      本版药典对药品的安全性问题更加重视: 

      药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素(铅、镉、砷、 汞、铜)测定法,并规定了有害元素的限度;还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。 

      药典二部有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查,增修订细菌内毒素检查的品种达112种;残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求,并有24种原料药增订了残留溶剂检查;还 增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则。 

      药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等, 牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。 

第九版《中国药典》2010年 

      2010年版《药典》共收载品种总计4,567种,其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2165种,其中新增1019种(包括439个饮片标准)、修订634种;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,品种共计2271种,其中新增330种、修订1500种;药典三部收载生物制品,品种共计131种,其中新增37种、修订94种。 

      2010版药典收载的附录亦有变化,其中药典一部新增14个、修订47个;药典二部新增15个、修订69个;药典三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,并尽可能做到统一协调、求同存异。 

第十版《中国药典》2015年 

      2010年3月第十届药典委员会组建成立。2015年版《药典》收载品种总数达到5,608个,比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品,更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升,特别是围绕安全性和有效性的控制项目,增加了检测项目,于2015年12月1日起正式实施。 

      2015年版《药典》在历版药典的基础上,坚持保障公众用药安全的原则,在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升,重点加强药品安全性和有效性的控制要求,充分借鉴国际先进质量控制技术和经验,整体提升药典标准水平,全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平,集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果,将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。 

      15版药典的重要变化在于一部、二部、三部的附录进行整合,增设为药典第四部,分类更加清晰明确。 

第十一版《中国药典》

      2020年 2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 

主要变化体现在: 1,稳步推进药典品种收载; 2,健全国家药品标准体系; 3,扩大成熟分析技术应用; 4,提高药品安全和有效控制要求; 5,提升辅料标准水平; 6,加强国际标准协调; 7,强化药典导向作用; 8,完善药典工作机制。 

      2020年版《中国药典》共收载品种5,911种:其中,新增319种,修订3,177种,不再收载10种,品种调整合并4种。一部中药收载2,711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2,712种,其中新增117种、修订2,387种。三部生物制品收载153种,其中新增2种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。 

      《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,国家药品标准体系的核心。

 

来源:仪器信息网




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