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2019年8月22日，国家药监局发布了关于印发药品检验检测机构能力建设指导原则的通知。通知指出，药品检验检测体系是药品监管体系的重要组成部分，为加强对药品检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，国家药品监督管理局按照《“十三五”国家药品安全规划》及《药品检验检测中心(院、所)建设标准》(建标187-2017)有关要求，组织制定了《药品检验检测机构能力建设指导原则》(以下简称《指导原则》)。
《指导原则》对药品检验检测机构能力建设层级做出了规定，明确了A级(全面能力)、B级(较高能力)和C级(常规能力)三个层级的能力建设要求。
同时，《指导原则》还给出了药品检验检测机构实验室主要仪器设备统计表，其中，A级设备种类达289种，B级设备种类≥195种，C级设备种类≥111种，涉及了卡尔费休水分测定仪、电位滴定仪、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、核磁共振波谱仪、生物分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、细菌内毒素测定仪、PCR扩增仪等仪器。
《指导原则》可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件，药品检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。可以预见，该《指导原则》的发布，将会给我国药品检验检测机构的建设带来明确的方向，有利于进一步完善药品监管体系。同时，这也或将给仪器行业带来一个新的发展口，仪器企业可以把握住机会。
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