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容量法卡尔费休水分测定仪在医药行业中应用

发布于 2023/03/02阅读(483)来源 ltrlw

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药品是一种特殊的商品,药品质量的好坏直接关系到人的生命与健康,在药品的生产过程中进行严格的质量控制,是保障药品质量和人们用药安全有效的可靠措施,所以,药品生产企业的质量意识越来越强,2020年新版药典严格的FDA、GMP认证要求可以看出对药品质量检测的也提出了更高的要求。

在药品的生产过程中,含水率是检验药品质量的一个重要的指标因素,水分含量的高低会直接影响到药品质量,还会影响药品的使用期限等,所以在药品的生产和质量控制中,都需要严格控制和检测药品中的水分含量。

水分含量的测定有多种方法,目前在制药行业中,经常使用卡尔费休法来测定样品中的水分含量。在制药行业要测定多种原料、中间体和成品的水分含量,由于被测样品的状态多种多样(如:成品的药品就有片剂、栓剂、冻干类以及某些活性物质等多种形式),被测样品中水分的存在形式不同,有游离水、结晶水,以及被测样品含有的药物成分等都会对测量造成影响,所以在测定药品中的水分含量时,需根据药品的物理性质和化学性质,选用不同的溶剂和卡尔费休试剂。

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